HCP 플랫폼

바이오의약품 생산에서 조작된 세포로부터 유래된 숙주 세포 단백질 (HCP) 은 잠재적으로 제품 품질, 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있다. 따라서, HCP 모니터링은 제조 공정에서 임계 품질 속성 (CQA) 을 구성한다. 광범위한 HCP의 다양성을 고려할 때, 글로벌 규제 표준을 만족시키기 위해 다수의 검출 및 식별 기술이 요구된다.

SHENTEK는 HCP 탐지 및 분석을위한 다양한 기술 플랫폼을 설립했습니다.

1. HCP 분석 및 탐지 기술 플랫폼 (ELISA, LC-MS 및 2D)

A. SHENTEK®HCP ELISA 키트정확한 표적 탐지를 보장하기 위해 특정 기술에 사용자 정의.
B. HCP ELISA 표준 추적 시스템 분석 정밀도와 신뢰성을 보장합니다.

C. 프로세스 별 및 고위험 HCP와 전임상 및 임상 시험 로트와 같은 배치 사이의 HCP의 변화를 정확하게 평가하십시오.

D. 생체 공정 개발을 위해 HCP ELISA 제한을 보충하기 위해 직교 기술을 사용하여 고위험 HCP를 식별합니다.

그림 1 HCPs 표준 기술-ELISA 감지 워크 플로

2. HCP 항체 범위 분석 플랫폼 (IMBS-2D 및 IMBS/LC-MS)

A. IMBS®특정 항원의 신속한 분리를 위해 항원-항체-자기 비드 면역 복합체를 기반으로 한 (면역 자기 비드 분리) 기술.

B. 2D 및 LC-MS 항체와 HCP들 사이의 매칭 정도의 다각, 정밀하고 객관적인 표현을 제공한다.

C. HCP 항체 특이성은 시뮬레이션된 또는 초기 단계 공정 샘플에 대한 커버리지 분석에 의해 측정된다.

그림 2 IMBS-2D 및 IMBS-LC/MS HCP-항체 적용 분석

3. HCP 폴리 클론 항체 준비 플랫폼

A. 다른 항원에 대한 면역 경로 및 전략을 사용자 정의하십시오.

B. 전체 과정을 통해 정확한 항체 특성화를 가진 고품질 항체의 준비를 모니터하십시오.

C. 높은 적용 속도와 효능을 가진 항체의 생성을 보장하는 다중 모드 표준화된 항체 제조 플랫폼.

D. HCP 참조 제품의 추적 시스템을 통해 탐지 시스템의 신뢰성과 비교 가능성을 보장합니다.

그림 3 HCP 폴리 클론 항체 준비 플랫폼

4. 맞춤형 HCP ELISA 키트 플랫폼

A. 우수한 적용 범위와 특이성을 달성하기위한 잔류 HCP (rHCP) 표준의 포괄적 인 연구.

B. 면역 분석의 신뢰성을 보장하는 HCP 기준 추적성의 표준 관행.

C. 강력한 면역 반응 및 고품질 폴리클론 항체를 위한 효과적이고 집중적인 항원 및 항체 제조 전략.

D. 고품질 HCP ELISA 키트 개발을 보장하기 위해 ISO13485 품질 시스템을 준수합니다.

E. CNAS/ISO10725 및 GMP 품질 표준을 준수하여 서비스 및 제품의 무결성을 보장합니다.

그림 4: SHENTEK 잔류 숙주 세포 단백질 분석 서비스 플랫폼