SHENTEK는 rHCDpurify를 포함한 QC 실험실을위한 포괄적 인 솔루션을 제공합니다.^®샘플 준비 시스템, SHENTEK-96S 실시간 PCR, AdvSHENTEK DetectInnova 시스템, 박테리아 및 곰팡이 균질기 및 수직 층류 울트라 클린 작업대, 고객의 요구를 충족하도록 설계되었습니다.

SHENTEK는 숙주 세포, 백신 및 동물 기원 잔류 DNA를 포함하는 다양한 샘플 준비 키트를 개발했습니다. RHCDpurify로^Ⓡ샘플 준비 시스템, 고객은 다양한 생물학적 샘플에서 잔류 DNA를 효율적으로 추출 할 수 있습니다.

센텍^®잔류 숙주 세포 DNA 정량화 키트는 매우 효율적인 핫 스타트 PCR 반응 시스템을 기반으로하며 일반적인 PCR 억제제 또는 간섭에 내성이있어 신뢰할 수 있고 특이하며 민감한 정량화를 보장합니다. fg/μL DNA 수준에서 가장 낮은 정량화를 갖는 다양한 생산 세포 및 벡터를 커버한다.

SHENTEK는 효율적인 마이코 플라스마, 마이코 박테리아, 박테리아, 원료의 곰팡이 제어, 공정 샘플, 기존 의약품, 생명 공학 및 단기 유통 기한 제품 및 환경 샘플을위한 신속한 미생물 학적 방법 (RMM) 을 제공합니다. 적합성, 선형성, 특이성, 감도, 검출 한계, 견고성 (기기 적합성 및 매트릭스 효과) 및 견고성에 대한 체계적인 검증을 통해 이 방법은 규제 파일링의 대체 분석 방법으로서 다양한 샘플에 적합합니다.

센텍^®잔류 숙주 세포 RNA 정량 키트는 플라스미드 생산을 위한 대장균 세포주 및 재조합 벡터 생성을 위한 HEK293T 를 포함하는 세포 및 유전자 치료 산물에서 숙주 세포 RNA 잔기를 정량하기 위해 사용된다. 키트는 특정 사전 설계된 프라이머 및 프로브로 제조되어 1 단계 RNA 역전사를 통해 반응 중에 오염 위험을 피할 수 있습니다.

센텍^®CAR/TCR 유전자 복사 번호 정량화 키트는 rHIV-1 렌티 바이러스 벡터로 형질감염된 CAR-T 세포에서 전염 유전자 카피 수를 검출하기위한 신뢰할 수 있고 정확한 품질 관리 테스트입니다.

SHENTEK는 모든 생체 공정 HCP 집단에서 높은 역가 및 높은 인식으로 신뢰할 수있는 항체를 보장하는 폴리 클론 항체 생산을 위해 매우 효율적인 동물 면역 파이프 라인을 운영합니다. SHENTEK는 E. 대장균 (발현 스트레인 BL21) HCP ELISA 키트, E. 공정 중 샘플, 벌크 및 최종 제품에 대한 HCP 정량화에 적용 가능한 coli (클로닝 스트레인 K-12 및 알칼리 리시스) HCP ELISA 키트 및 CHO HCP ELISA 키트 등.

복제-유능한 바이러스 위험은 바이러스 벡터의 사용에 대한 중요한 생물안전 관심사이다. SHENTEK는 다양한 복제 결함 바이러스 벡터의 품질 관리 테스트를 위해 복제-유능한 바이러스 qPCR 분석 키트를 제공합니다. 이 테스트는 마스터 세포 은행, 작업 세포 은행, 생산 종료 세포, 대량 수확, 상청액 및 형질도입 후 세포 제품을 위해 설계되었습니다.

센텍^®잔류 숙주 세포 DNA 크기 분석 키트는 다양한 숙주 세포에 대한 qPCR 시스템을 기반으로하며, <100 bp, 100-200 bp로부터 DNA 단편의 크기를 검출할 수 있다. 200-500 bp,> 500 bp. 분석 성능은 다수의 당사자에 의해 검증되었다. 선형 범위, 정밀도, 정량 제한 및 특이성은 모두 약전 규정의 요구 사항을 준수합니다.

세포주 특성화는 종 및 동일성을 확인하고, 오염을 확인하고, 기능 또는 특성을 검증하는 핵심 단계이다. SHENTEK는 다중 PCR 기반 분석을 사용하여 다양한 종 간의 교차 오염의 민감한 검출뿐만 아니라 세포 배양 종의 신속한 식별을위한 무 추출 방법을 개발했습니다.

공정 관련 불순물은 저농도에서 제품 안전성 및 중요한 품질 속성에 영향을 줄 수 있습니다. SHENTEK는 공정 개발을 지원하기 위해 Kanamycin, Bovine Serum Albumin (BSA), Porcine Trypsin & Trypsin-analog 및 비특이적 Endonuclease (SMNE) 등에 대한 해당 품질 관리 솔루션을 제공합니다. 배치 대 배치 변동을 모니터링하고 사양 제한을 충족하는 제품 릴리스를 보장합니다.