상류 및 하류 처리 동안, 생산 숙주 세포 (예를 들어,대장균, HEK293) 은 최종 약물 물질에서 지속될 수 있다. 이러한 불순물은 심지어 미량 수준에서도 잠재적 인 면역원성 위험을 초래하고 제품 안정성 및 기능을 방해 할 수 있습니다. 따라서 FDA 및 EMA를 포함한 규제 기관은 불순물 프로파일 링 및 제품 방출 기준의 일부로서 잔류 핵산을 모니터링하는 것의 중요성을 강조합니다.
잔류 숙주 세포 RNA는 정제 동안 적절하게 제거되지 않으면 의도하지 않은 면역 반응, 예컨대 Toll-유사 수용체 (TLR) -매개 염증을 유발할 수 있다. 바이러스 벡터, mRNA 치료제 및 조작된 세포 요법과 같은 양식의 복잡성의 증가는 엄격한 핵산 제어 전략을 필요로 한다.
또한, 잔류 RNA는 특히 핵산-기반 성분이 일체형인 유전자 및 세포 치료법에서 하류 분석 또는 치료 성능에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 정확한 정량화는 위험 평가, 규정 준수 및 제품 안전성 확보에 필수적입니다.
정량적 역전사 PCR (RT-qPCR) 은 생물학적 생성물에서 잔류 숙주 세포 RNA를 검출하기 위해 일반적으로 사용된다. QPCR은 높은 감도 (피코 그램 수준까지), 서열 특이성 및 정량적 정확성으로 인해 잔류 RNA 정량화에 대한 금 표준으로 널리 알려져 있습니다. QPCR은 숙주 세포-특이적 RNA 서열의 표적화된 검출을 허용하며, 정제 동안 RNA 클리어런스를 검증하는 강력한 수단을 제공한다.
SHENTEK는 성공적으로 개발했습니다잔류 E.coli RNA 정량 키트 (2G)역전사 및 형광 프로브 기반 qPCR 검출 기술을 통합하여 다양한 바이오 의약품 제품에서 대장균으로부터 숙주 세포 RNA를 1 단계 정량적으로 검출 할 수 있습니다. 이 키트는 높은 감도를 제공하며 USP, JP 및 ICH 규제 표준을 준수합니다.
사양-SHENTEK®잔류 E.coli RNA 정량 키트 (2G)
범위 | 2x10-3-2x102 Pg/μL, R2= 1.000, E = 104.6% |
정확도 | 81.1%-107.0%, CV<30% |
LOQ | 0.002 pg/μL |
정밀 | 7.4%-11.0% (<30%) |
견고성 | 5 사이클에 걸쳐 동결 해동 안정성 |
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고양이. 아니. | 제품 이름 | 단위 크기 |
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