센텍®HCP ELSA 키트는 생물학적 제제-숙주 세포 단백질 정량 분석을 위한 것이며, 이들은 박테리아, 곤충, 포유동물 및 인간 숙주 세포를 포함하는 광범위한 규칙적으로 사용되는 세포주를 포함한다. 숙주 세포 단백질 (HCP) 은 공정 관련 불순물의 핵심 클래스이며, 조절 요건은 가능한 한 낮게 유지되도록 요구하거나 HCP 수준을 요구한다. 각 쇼텍®분석은 공정-특이적 성능으로 검증되었으며, 고분자량 및 저분자량 단백질 분획으로 면역화함으로써 개발되어 작은 단백질의 검출을 개선시켰다. 또한 SHENTEK®HCP 항원은 잠재적으로 최종 생성물로 끝날 수 있는 대부분의 HCP를 함유하는 생성물-또는 공정-특이적 세포 수확 샘플의 양호한 표현으로서 생성된다. 센텍®잠재적 브리징 연구 및 GMP 방출 시험의 재검증을 피하기에 충분한 양의 항체를 생산한다.
분석 유형:샌드위치 ELISA 형식
선형 범위:특정 셀 라인, R²>0.990 참조
정량 제한 (LOQ):1-10 ng/mL
정밀도 (반복성):CV<15%
정확도:80% ≤회복 ≤ 120%
특이성:다른 종의 숙주 세포 단백질과의 교차 반응성 없음
견고성:상이한 샘플 매트릭스에 걸친 일관된 분석 성능 및 희석 시리즈 전반에 걸쳐 일관된 샘플 선형성.
적용 범위:면역원성의 위험 인자: 고위험 및 공정-특이적 HCP는 ELISA 표준 및 항체에 포함된다.
커버리지 평가: 표준에 대한 HCP 항체의 커버리지를 IMBSO-2D & MS의 직교 방법에 의해 검증하였다.
안정성:신뢰할 수있는 QC 결과를 위해 배치 내에서 그리고 배치 사이에 매우 일관된 제품 품질.
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