분석을 위한 핫-스타트 DNA 중합효소 및 PCR 완충액은 다양한 반응 억제제 또는 간섭에 대한 증가된 내성으로 최적화된다. 또한, 반응 혼합물에 dUTP/UNG를 첨가하면 fg/ul DNA 수준에서 가장 낮은 정량 말단과 함께 이월 오염 및 위양성 발생을 제거합니다. 분석 성능은 선형 범위, 정확도, 정밀도, LOD, 특이성 및 견고성 등을 포함하여 완전히 검증되었다. 전체 검증 보고서를 사용할 수 있으며 약전 규정의 요구 사항을 충족합니다. 선택적인 사용을 위해 내부 양성 대조군 (IPC, VIC 검정) 이 제공된다. 이 키트는 미국, 중국 및 기타 국가의 규제 서류에 대한 QC 테스트에 성공적으로 적용되었습니다.
대장균 등과 같은 박테리아
피키아 파스토리아 등과 같은 효모
Hi5 등과 같은 곤충 세포
CHO, Vero, MDCK 등과 같은 동물 세포.
HEK293 등과 같은 인간 세포
플라스미드 등과 같은 유전 벡터
QPCR 분석 성능 검증은 USP (1225 장), EP (2.6.21 장), ChP (9101 장) 및 ICH 지침 Q2 를 참조하여 수행되었다.
선형 범위: 3 또는 30 fg/uL ~ 300 pg/uL (특정 사용자 안내서 참조); 상관 계수: R2 ≥ 0.990.
정확도: % CV: < 20%; 회복: 70%-130%;
반복성: 동일한 샘플의 10 개의 복제 값이 CV≤ 15% 을 충족합니다.
LOQ: LOQ 수준에서 모든 복제물의 % CV는 30% 미만입니다.
특이성: 일반적으로 사용되는 생산 세포, 조작 된 박테리아 및 곰팡이, 플라스미드 DNA 등과의 교차 반응성 없음
견고성: 초음파 처리에 의한 DNA 단편화는 참조 DNA 표준에 영향을 미치지 않는다.
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