복제 역량 렌트 바이러스/레트로 바이러스 (RCL/RCR) 는 가능한 ofintegratinginthe 게놈이며 장기 효과, 예를 들어 삽입 돌연변이 유발의 위험을 부여하여 잠재적으로 암을 유발할 수 있습니다. RcAAV 및 치료적 AAV 벡터 둘 다를 갖는 세포의 공동 감염은 아데노바이러스의 존재에서 단일-이중-가닥 게놈의 전환에 영향을 미칠 수 있고, 아데노비루스감염시 벡터의 분화로 이어질 수 있다.
USP: <1047> 유전자 치료 제품
EP: 5.14. 인간 사용을위한 유전자 이송 의약품
FDA: 인간 유전자 치료를위한 화학, 제조 및 제어 (CMC) 정보 lndustry에 대한 흔적 신약 응용 (ND) 지침.
제품 제조 및 산업을위한 환자 후속 지침 중 복제 유능한 레트로 바이러스 벡터 기반 인간 유전자 치료 제품 테스트.
EMA: 유전자 변형 세포를 함유 한 의약품의 품질, 비 임상 및 임상 적 측면에 대한 지침.
ChP: ChP 2020, 볼륨 lll. 인간 사용을 위한 유전자 치료 제품의 일반적인 원리.
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