제조 공정에 도입된 공정 관련 불순물은 세포 유래 불순물, 배지 성분, 항생제, 완충 물질, 소포제를 포함하는 다양한 단계로부터 유래한다., 공정 증강제, 효소, 또는 접촉 물질 등으로부터 침출가능한 화합물. 이러한 공정 잔차는 저농도에서 제품 안전 및 중요한 품질 속성에 영향을 미칠 수 있습니다. 프로세스 개발 또는 검증에 효과적인 제거를 검증하기 위해 매우 구체적이고 민감하며 강력한 탐지 및 정량화가 필요합니다. 따라서 SHENTEK는 프로세스 개발을 지원하고 배치 대 배치 변형을 모니터링하며 제품 릴리스 미팅 사양 Iimits를 보장하기 위해 이러한 프로세스 잔차에 대한 해당 품질 관리 솔루션을 제공합니다.
약전 및 규제 제출을 위해 이용 가능한 보고서에 따라 검증을 분석합니다.
FDA 21 CFR Part 11 GMP 규정 준수.
SHENTEK 샘플 준비 및 탐지 키트와 호환되며 안정적으로 생물학적 제품에 대한 품질 테스트를 달성합니다.
정확성과 감도를 보장합니다.
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