The AdvSHENTEK DetectInnova System transformed RMM (rapid microbiological method) into a streamlined, fast, fully automated, and easily portable laboratory system. It integrates nucleic acid extraction and real-time PCR assay, allowing a turn-around time of 2.5 hours from sample to result. Importantly, it only requires less than 5 minutes of hands-on time without specific DNA extraction and PCR expertise to operate.
For Mycoplasma cassette information, please refer to the SHENTEK® AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette User Guide (Product No. 1509100).
Dimension: 380mm×305mm×343mm Weight: 19kg
누구에게나 언제 어디서나 빠르고 간단하며 정확한 Mycoplasma 탐지
쉬운 정시 테스트:
★샘플에서 결과까지 완전한 자동화;
★실습 시간 <5 분;
높은 감도 및 효율성:
★LOD < 10 CFU/mL;
★단일 실행에서 4 개의 표준화 된 분석;
어디서나 접근 가능 & 누구나:
★PCR 실험실이나 기술이 필요하지 않습니다.
★수동 개입없이 추출에서 증폭까지의 원활한 통합;
데이터 신뢰성:
★완전히 검증 된 워크 플로;
★모든 단계에서 효과적인 내부 제어;
★21 CFR 파트 11 준수;
높은 특이성:
★다른 박테리아 또는 세포주와의 교차 반응성 없음;
★샘플 매트릭스 간섭 없음;
포괄적 인 범위:
★180 종 이상의 Mycoplasma, Spiroplasma 및 Acholeplasma 종을 감지 할 수 있습니다.
10 CFU/mL에서 8 개의 마이코플라스마 균주 및 5 CFU/mL에서 3 개의 마이코플라스마 균주를 시험하였다. 각 균주에 대해, 24 개의 분석을 수행하고 검출 속도를 계산하였다. 결과는 아래 표에 요약되어 있습니다.
표 1. 균주의 LOD 결과
긴장 | 시험 Conc. (CFU/mL) | 탐지율 (%) | 수락 기준 | 결론 |
마이코 플라즈마 오랄 | 10 | 100 | 적어도 95% 이상의 검출 속도. | 패스 |
마이코 플라스마 pneumoniae | 10 | 100 | 패스 | |
마이코 플라스마 hyorhinis | 10 | 100 | 패스 | |
마이코 플라스마 호미 니스 | 10 | 95.8 | 패스 | |
마이코 플라스마 발효 | 10 | 100 | 패스 | |
아콜레 플라즈마 laidlawii | 10 | 100 | 패스 | |
마이코 플라스마 타액 | 10 | 100 | 패스 | |
스피로 플라즈마 시트리 | 10 | 100 | 패스 | |
마이코 플라즈마 | 5 | 100 | 패스 | |
마이코 플라스마 아르기니니 | 5 | 100 | 패스 | |
마이코 플라스마 synoviae | 5 | 100 | 패스 |
18 개의 게놈 DNA조작된 세포 및 박테리아로부터 추출, 정제 및 카세트로 시험하였다. 모든 시험 결과는 음성이었다.
간섭의 유형 | 종 | 결과 |
천연 박테리아 | 1. Clostridium (Clostridium acetobutylicum, Clostridium perfringens, Clostridium sporogenes); 2. Streptococcus (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mutans). | 네거티브 |
공학 세포 | CHO, Vero, 293T, HEK293, MDCK, Sf9, Hi5, NS0 | 네거티브 |
공학 박테리아 | 1. 대장균, 2. 피키아 파스토리스, 3. 한세 울라 다발성, 4. Saccharomyces cerevisiae. | 네거티브 |
*악기 정밀도
Mycoplasma orale 100 CFU는 3 명의 분석가에 의해 3 개의 다른 기기에서 테스트되었으며 기기 당 4 개의 복제본이 있습니다. 모든 12 개의 샘플이 성공적으로 검출되었고, 샘플의 Ct 값과 내부 대조군 모두 CV ≤ 15% 의 요건을 충족시켰다.
*반복성
동일한 기구를 사용하여 단일 조작자에 의해 Mycoplasma orale (100 CFU) 에 대해 12 개의 분석을 수행하였다. 모든 시험이 성공적으로 검출되었고, 샘플의 Ct 값과 내부 대조군은 모두 CV ≤ 15% 의 요건을 충족시킬 수 있다.
샘플 유형 | 샘플 세부 정보 | 방법 | 샘플 볼륨 | M. orale/ M. hyorhinis/ M. pneumoniae (10 cfu) |
문화 미디어 | DMEM | 아세이 | 1mL | 24/24 |
DMEM(10% FBS) | 24/24 | |||
DMEM(20% FBS + 10% DMSO) | 24/24 | |||
Cryostor CS10 | 24/24 | |||
PBS | 24/24 | |||
ExpiCHO | 24/24 | |||
세포 치료 제품 | Jurkat 셀 라인 10 ^ 6-10 ^ 7 | 전처리 + 분석 | 1mL | 24/24 |
Jurkat 셀 라인 10 ^ 8 (5% DMSO + 5% HBS) | 24/24 | |||
타일 10 ^ 6-10 ^ 7 | 24/24 | |||
CD19 CAR-T 2.0 × 10 ^ 6 | 200uL-1mL | 24/24 | ||
CD19 CAR-T 2.0 × 10 ^ 6 | 24/24 | |||
CD19 CAR-T 2.0 × 10 ^ 6 | 24/24 | |||
BCMA CAR-T 10 ^ 7 | 24/24 | |||
BCMA CAR-T 10 ^ 7 | 24/24 | |||
BCMA CAR-T 10 ^ 7 | 24/24 | |||
IIT 샘플 (10 ^ 6-5x10 ^ 7 셀) | 24/24 | |||
신선한 CAR-T (10 ^ 5-10 ^ 6 세포) | 아세이 | 100uL | 24/24 |
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